天士力成立最初的那几年,应付天士力集团的考察组开出了详细的修改方案建议,要求用4个月的时间准备好申报资料。天士力员工加班加点全力以赴,用最短的时间完善申报材料,一遍遍按照标准校对、审核,确保材料的翔实、标准。
然而就在1997年12月初,美国FDA就天士力提出的复方丹参滴丸新药临床研究申请作出书面回复,复方丹参滴丸通过新药临床研究申请,可以直接进入二期、三期临床试验。这标志着中国第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管疾病的中成药制剂得到了国际权威药品管理部门的初步认可,尽管当时这种认可并不是最终认证,但毕竟这是中药国际化迈出的重要一步。
